膝關節保健新制_動物實驗走入歷史
2026/07/17
一則公告，改寫了整個關節保健市場的門檻
2025 年 7 月 3 日，衛生福利部公告訂定「健康食品管理法所稱保健功效之項目」及「健康食品之膝關節保健功效評估方法」。
在保健食品產業裡，這類公告平常不太有人細看。但這一次不一樣——它不只是新增一個可以宣稱的功效，而是同時改變了取得這個功效的方法。
膝關節保健，正式成為健康食品的第 14 項保健功效項目。
在此之前，台灣的健康食品可宣稱的保健功效共 13 項：骨質保健、調節血脂、胃腸功能改善、免疫調節、牙齒保健、護肝、調節血糖、延緩衰老、抗疲勞、輔助調節血鐵、輔助調節血壓、不易形成體脂肪、輔助調整過敏體質。膝關節保健是這次新增的第 14 項。
對一個高齡化社會來說，這個項目來得並不早。依衛福部統計，台灣骨關節退化盛行率約 15%，換算約 350 萬人受影響；60 歲以上長者約六成、75 歲以上更高達八成有退化性關節炎。關節保健一直是保健食品的主力戰場之一——只是過去，它始終沒有一張可以合法宣稱的門票。
現在門票發行了。但發行方式，才是真正的重點。
最關鍵的一句話：不再允許動物實驗
新制最核心的改變只有一句話：
膝關節保健的功效評估，以人體食用研究為依據，不再允許以動物實驗證明。
這句話的分量，需要放進脈絡才看得出來。
目前仍有相當多的保健功效項目——胃腸功能改善、調節血脂、調節血糖、不易形成體脂肪、護肝、免疫調節、輔助調整過敏體質、延緩衰老——依舊允許以動物實驗作為功效支撐。也就是說，過去業者要拿到一個保健功效宣稱，動物實驗往往是一條成本較低、時程較短的路徑。
膝關節保健沒有這條路。它從第一天起，就只認人體試驗。
這並非孤立事件。自 2021 年起，食藥署已陸續將多項健康食品評估方法中的動物實驗刪除，涉及抗疲勞、輔助調節血壓、牙齒保健、促進鐵可利用率等功效。膝關節保健採「不使用動物試驗、改以人體食用研究」，是這個方向的延續，也符合國際上要求以人體實證作為保健功效宣稱依據的科學趨勢。
換句話說：這不是一次例外，而是一個趨勢的明確化。
新制到底要求什麼？
很多人以為「做人體試驗」是一句話的事。攤開評估方法全文，會發現它的規格相當具體：
| 項目 | 要求 |
|---|---|
| 執行單位 | 國內外大學食品、營養、醫藥及其他相關研究所、教學醫院或具公信力之研究機構 |
| 主持人資格 | 須具備關節炎及疼痛評估相關之專業背景與研究經驗或著作 |
| 參與人員 | 試驗應有醫師及營養師參與 |
| 倫理審查 | 遵守赫爾辛基宣言精神，並須經 IRB／REC 核准後始得執行，報告須檢附同意書 |
| 試驗設計 | 雙盲、隨機之平行設計，對照組給予外型與味道相近之安慰劑 |
| 受試對象 | 45–80 歲；Kellgren-Lawrence 分級三級以下（或 Ahlbäck 一至二期）；疼痛 VAS ≦ 3；WOMAC 疼痛 > 2 或總分 > 12 |
| 樣本數 | 統計檢定力須達 80%，且每組不得少於 30 人 |
| 試驗期 | 至少 12 週 |
| 檢測時點 | 起始日、第 2、4、8 週及往後每 4 週 |
| 檢測指標 | VAS 量表，及 WOMAC 量表之關節疼痛、僵硬感、活動困難程度與總分 |
| 安全性監測 | 一般狀況、血液常規、血液生化分析、尿液常規檢查及心電圖 |
| 結果判定 | 試驗組與對照組相比，WOMAC 關節疼痛項目變化量具統計顯著性（p < 0.05），且各指標無反向效果 |
| 核可宣稱 | 「有助於緩和輕度膝關節不適」或其他相近具科學依據之詞句 |
這張表值得慢慢讀。它實質上定義了三件事：誰能做（教學醫院等級的執行能力）、怎麼做（雙盲隨機安慰劑對照、12 週、每組 30 人以上）、能講什麼（一句被嚴格框定的宣稱）。
對品牌方而言，三個現實
現實一：時間，比你想的長
12 週只是試驗期本身。實際排下來，IRB 送審、受試者招募與篩選、試驗執行、數據統計、報告撰寫，再加上送件後食藥署召開專家會議審查——從決定要做，到拿到小綠人標章，實務上通常是以「年」為單位計算的工程。
這意味著：今天沒有啟動的品牌，兩年後仍然不能在包裝上寫那句話。
現實二：文獻背書，不再夠用
過去業者慣用的做法，是引用國外文獻替配方背書——「某某研究顯示玻尿酸有助關節」。在行銷素材上，這種做法本來就走在灰色地帶；而在新制之下，它與「合法功效宣稱」之間的距離被拉得更明確了。
評估方法要的是「這個受試產品」的人體數據，不是「這個成分」的文獻集錦。
現實三：原料選擇，等於試驗能力的選擇
這是最容易被忽略、卻最關鍵的一點。
當功效宣稱只能靠自家產品的人體試驗取得，那麼「原料供應商有沒有人體試驗的執行經驗與科學基礎」，就不再是型錄上的裝飾品，而是直接影響你能不能走完這條路的變數。
一個從未做過人體試驗的原料，和一個已在醫學中心完成人體試驗的原料，對品牌方而言的差別不在文案好不好寫，而在你要從零開始，還是站在既有基礎上往前。
結語：這是門檻，也是機會
任何提高門檻的法規，短期都是成本，長期都是護城河。
當動物實驗這條捷徑被關上，市場上「講得動聽但沒有人體數據」的產品，將愈來愈難與真正做過試驗的產品站在同一個貨架上。對願意投入的品牌來說，這反而是把競爭對手擋在門外的機會。
問題只剩一個：你要在什麼時候開始。
延伸閱讀
resur-01 是玻尿酸 800 kDa 與鯊魚軟骨素 3 kDa 的複方關節原料，已於醫學中心完成人體臨床試驗（試驗名稱：含玻尿酸的口服營養補充劑合併玻尿酸關節腔注射對於退化性膝關節炎的療效評估）。
我們整理了一份完整的原料科學資料，涵蓋小分子與生體可用率、玻尿酸與鯊魚軟骨素的關節臨床試驗回顧，以及台灣本土人體試驗的法規與科學必要性。
→ 閱讀完整科學資料：https://resur-01.netlify.app/→ 索取原料規格書與人體試驗資料：[email protected] ｜ 04-2238-8983
合規聲明
本文為法規與產業趨勢之整理，供品牌方、研發及專業人士參考，非醫療建議。依我國《食品安全衛生管理法》及《健康食品管理法》，食品不得宣稱醫療效能；健康食品本質仍屬食品，並無等同藥品之效果，亦無治療疾病之作用。膝關節保健功效之宣稱，須依衛生福利部公告之「健康食品之膝關節保健功效評估方法」執行人體食用研究，並經查驗登記審查核可後，方得標示核准之保健功效敘述。
本文所引用之他人臨床試驗，係針對各該研究之特定受試產品、劑量與族群所執行，其結果不等同於其他產品之效果。本文未主張 resur-01 或其應用產品已取得健康食品（小綠人）認證或任何核准之保健功效宣稱。
資料來源
- 衛生福利部：公告「健康食品管理法所稱保健功效之項目」及「健康食品之膝關節保健功效評估方法」，114 年 7 月 3 日。https://www.mohw.gov.tw/cp-16-82924-1.html
- 衛生福利部食品藥物管理署：《健康食品之膝關節保健功效評估方法》全文（依健康食品管理法第三條第二項訂定）。https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=31108
- 食藥署公告訂定「健康食品之膝關節保健功效評估方法」重點說明（不再允許動物實驗、以人體食用研究為主、與國際接軌）。https://taicvam.niar.org.tw/tw/article-detail/22
- 臺大醫院健康電子報：淺談膝蓋退化性關節炎（引衛福部統計：臺灣骨關節退化盛行率約 15%）。https://epaper.ntuh.gov.tw/health/202510/project_1.html